Après des résultats cliniques positifs dans le traitement des maladies rénales ultra-rares, les maladies ophtalmologiques graves et dans les conditions inflammatoires aiguës telles que la Covid-19, CER-001, biomédicament de dernière génération, développé par Abionyx Pharma, a démontré son fort potentiel pour le développement d'une stratégie thérapeutique capable de sauver des vies dans le sepsis. Cette affection grave se caractérise par une dérégulation de la réponse immunitaire et par des altérations métaboliques.
Publiée dans la prestigieuse revue scientifique BMC Medicine, l'étude menée par la biotech toulousaine a prouvé une efficacité supérieure de CER-001 dans le sepsis. Ce traitement innovant reproduit de façon complètement biologique du bon cholestérol. Le produit mime le cholestérol HDL et l'apoA-I, une protéine habituellement fabriquée par les intestins et le foie.
Réduction de la mortalité
Nommé Racers, l'essai clinique de phase 2 aux résultats positifs a été mené en Italie, sur des patients atteints de sepsis. Durant trois jours consécutifs, avec un rappel au sixième jour, les malades ont reçu deux doses de CER-001 par jour en complément d'un traitement standard d'antibiothérapie. Administré par voie intraveineuse, le biomédicament a entraîné une élimination statistiquement significative et durable des endotoxines (infection) par rapport au traitement classique seul. De plus, ces patients ont présenté une réduction de la sévérité des lésions rénales aiguës et une tendance à l'amélioration de la survie par rapport au placebo.
« Les personnes qui ont un choc septique ont une bactérie qui va générer beaucoup d'endotoxines qui vont attaquer les reins, les poumons, le cœur, etc. Lorsqu'un patient arrive en réanimation avec un choc septique, durant les premières 24h-48h, l'antibiothérapie n'est pas efficace et l'infection va continuer à s'accumuler. L'étude a démontré que l'apoA-I contenue dans notre biomédicament va capter et éliminer le plus rapidement possible ces endotoxines. Cette protéine est naturellement produite par le corps, mais dans cette situation son niveau s'effondre car le corps en consomme beaucoup pour éliminer l'infection ou il peut arrêter d'en produire car il y a une urgence vitale », explique Cyrille Tupin, directeur général d'Abionyx Pharma, dédiée à la découverte et au développement de thérapies innovantes.
Ainsi, entre le groupe traité avec CER-001 et le groupe qui ne reçoit que le traitement standard, les effets sont très importants. Abionyx Pharma a réussi à réduire la mortalité. Elle est de 6,7 % pour le groupe qui reçoit CER-001 et de 20 % pour les autres à trente jours. Sur les patients gravement malades, en unité de soins intensifs, les taux de mortalité était de 14,7 % contre 50 % pour les malades recevant que le traitement classique.
« Un espoir immense »
En plus de réduire considérablement l'infection, la gravité de l'inflammation, la défaillance des organes, le taux de mortalité et d'aider le corps à récupérer plus rapidement, le biomédication a permis aux patients en unité de soins intensifs de sortir de l'hôpital plus tôt que les malades recevant les traitements standards seuls, avec un séjour moyen en unité de soins intensifs inférieur de cinq jours (23,2 jours contre 28,5 jours). Pour les malades, cette option thérapeutique innovante représente une réduction des coûts de la prise en charge. Quant aux établissements médicaux, cela va leur permettre de prendre en charge plus de patients étant donné que les lits en soins intensifs seront libérés plus rapidement. À travers ce nouvel essai clinique réussi, Abionyx affiche un peu plus son objectif de contribuer à la santé par des thérapies innovantes dans des indications où il n'y a pas de traitement efficace ou existant.
« Compte tenu du poids économique et de la mortalité élevée associés au sepsis, troisième cause de décès dans le monde, la nouvelle approche thérapeutique avec CER-001 est un espoir immense pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits en matière de soins intensifs. Nous avons désormais une compréhension de la bonne dose à administrer pour avoir des résultats positifs et cela va nous permettre de travailler sur la nouvelle étude », commente la biotech
Commercialisé à l'international d'ici 2025
Cette étude pivot aura lieu dans les prochains mois avant une demande de mise sur le marché. L'entreprise envisage de débuter la commercialisation de son médicament courant 2025. Elle souhaite s'adresser au marché européen et aux États-Unis où la demande et les enjeux financiers sont nombreux. La société de biotechnologie de nouvelle génération dédiée à la découverte et au développement de thérapies innovantes pourra s'appuyer sur sa filiale basée à Lakeland, dans l'état de Floride.
« Sur toutes les pathologies inflammation aiguë, nous avons terminé les études et sommes dorénavant en train de discuter avec des partenaires financiers et des sociétés pharmaceutiques afin d'avancer sur la prochaine étude clinique pivot et de construire le futur. Il faudra être agnostique et humble compte tenu du contexte économique et politique », insiste celui qui dirige la société depuis 2018.
Le traitement innovant protégé par des brevets internationaux sera entièrement produit en France entre Saint-Julien-en-Genevois (Haute-Savoie) et la Ville rose. Pour la bioproduction industrielle de CER-001, Abionyx peut s'appuyer sur GTP Biologics (Groupe Faréva) et V-Nano (Groupe VBI Therapeutics), spécialisées dans la production et la formulation de nanomédicaments biologiques et avec qui elle signé un accord stratégique en mars 2021. Les deux partenaires qui produisent déjà le médicament à grande échelle pour les différentes études cliniques, seront en mesure d'assurer de gros volumes lorsque la commercialisation débutera.
Augmentation de capital de trois millions d'euros
Afin d'assurer sa visibilité financière et de renforcer sa trésorerie dans le cadre de son développement dans le sepsis, Abionyx Pahrma annonçait en octobre dernier une augmentation de capital de l'ordre de trois millions d'euros. « L'opération nous permet d'avancer sans avoir une épée de Damoclès au-dessus de la tête », affirme Cyrille Tupin. Au 30 juin 2023, avant ce tour de table, la trésorerie de l'entreprise s'établissait à 1,9 million d'euros.
En décembre 2021, la société basée à Balma a racheté Iris Pharma, entreprise située près de Nice et spécialisée dans la recherche préclinique et clinique dans le domaine de l'ophtalmologie. Le groupe compte ainsi près de 70 employés repartis entre Nice et Toulouse. Cotée en bourse sur Euronext, Abionyx a enregistré un chiffre d'affaires consolidé de 2,1 millions d'euros au premier semestre 2023. Iris Pharma a enregistré quant à elle un chiffre d'affaires de 2,4 millions d'euros sur la même période.
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